De testresultaten slaagden er niet in te bevestigen dat een behandeling met Catena heilzaam is bij de ataxie van Friedreich; de verkoop van het geneesmiddel werd in Canada op 30 april 2013 stopgezet.
Hoofdpunten van het artikel:
- Idebenone (merknaam Catena) is niet goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten. In juli 2008 kreeg het een voorwaardelijke marktgoedkeuring voor behandeling van de ataxie van Friedreich in Canada.
- Santhera Pharmaceuticals kondigde op 27 februari 2013 aan dat het Catena van de Canadese markt zal halen op basis van studiegegevens die er niet in slagen om te bevestigen dat een behandeling met het geneesmiddel nuttig is voor mensen met FRDA.
door Amy Madsen, 1 maart 2013
Idebenone (onder de merknaam Catena) kreeg in juli 2008 een voorwaardelijke marktgoedkeuring in Canada voor de behandeling van de Ataxie van Friedreich (FRDA). Op basis van aanvullende gegevens die er niet in slaagden om te bevestigen dat een behandeling met Catena nuttig is voor FRDA, heeft Santhera Pharmaceuticals aangekondigd dat het op 30 april 2013 zou stoppen met de verkoop van het geneesmiddel.
In een persbericht op 27 februari 2013 meldde het bedrijf dat er geen specifieke veiligheidskwesties werden gevonden in verband met de verwijdering van Catena uit de markt. Het merkte ook op dat de terugtrekking van het geneesmiddel op dit moment niet uitsluit dat er in de toekomst een nieuwe aanvraag voor een marktvergunning voor Catena wordt ingediend.
Het geneesmiddelt is niet goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten.
Meer over idebenone (Catena)
Idebenone behoorde tot de eerste antioxidant-stoffen dat in FRDA werden getest. (Antioxidanten zijn geneesmiddelen die ontworpen zijn om enige bescherming te geven tegen de schade van vrije radicalen in cellen en om de aanmaak van mitochondriale energie te verbeteren door vrije radicalen onschadelijk te maken.)
Over het geheel genomen werd aangetoond dat het veilig is en goed verdragen wordt in een aantal fase 1, 2 en 3-klinische proeven bij mensen die teruggaan tot 1999, met vroege trials met lage doses die eerst het potentieel aangaven van idebenone om aan FRDA-verwante cardiomyopathie (hartspierafwijking) te verminderen.
Sindsdien heeft een lange reeks klinische trials gemengde resultaten opgeleverd. Voor meer informatie, lees :
- Idebenone Trial Yields Slightly Encouraging Results in FA (Quest, May 16, 2011);
- Idebenone Clinical Trials (Quest, Jan. 1, 2011); and
- Idebenone Strikes Out Again (Quest, May 28, 2010).
Antioxidanten raken niet aan de moleculaire oorzaak van FRDA, daarom kunnen zij de aandoening niet genezen. Men denkt echter dat deze geneesmiddelenklasse enig nut kan leveren, alleen of in combinatie met andere therapieën.
Bron: MDA Publications, USA – Quest, Volume 20, Number 3, Research Updates
Vertaling: redactie Spierziekten Vlaanderen – Verschenen in het ledentijdschrift NM97 BLZ 51-52 – 1 maart 2013